关于金银花露说明书安全性信息修订的告知书

国家药监局2026年3月16日发布《国家药监局关于修订金银花露等非处方药说明书的公告（2026年第29号）》，要求于2026年6月15日前按照要求修订说明书。本次修订仅涉及安全性信息，包括【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的相关内容。我司于2026年4月10日向湖北省药监局提交修订金银花露说明书的备案申请，并公示。依据公告要求，我司自2026年4月10日起生产的金银花露使用修订后的说明书。该药品说明书安全性信息修订情况如下：

1、【不良反应】项由“尚不明确”修订为“监测数据显示，本制剂可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、过敏反应等”。

2、【禁忌】项由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。

3、【注意事项】项增加“脾虚大便溏者慎服。”；对于金银花露（含蔗糖）的产品，还增加“本品含蔗糖，糖尿病患者慎用”。

特此告知，望知悉！

                            湖北虎泉药业有限公司

附国家药品监督管理局备案信息：